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重磅!《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)》发布
Date:2020-07-16
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近日,为了进一步细化免疫细胞治疗产品开展临床试验的技术建议,以便为药品研发注册申请人及开展药物临床试验的研究者提供更具针对性的建议和指南,国家药品监督管理局药品审评中心发布了《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则》征求意见稿(以下简称征求意见稿),以最大程度地保障受试者参加临床试验的安全和合法权益,并规范对免疫细胞治疗产品的安全性和有效性的评价方法。


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此次征求意见稿的发布,对于国内细胞产业的发展具有非常重要的意义。事实上,从2015年以来,我国政府相关部门已经相继出台了多项有关细胞产业的政策文件和指导原则,包括《干细胞临床研究管理办法》、《干细胞制剂制备质量管理自律规范》、《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》等,以上政策都使得我国的细胞产业更加规范、有序、健康地发展。


近年来,国内外细胞治疗技术得到了突飞猛进的发展,并陆续进入临床,为更多病患带来新的希望。其原理是将人体自身或供者来源的细胞经体外改造、纯化、培养或活化,使这些细胞具有增强免疫、杀死病原体和肿瘤细胞、促进组织器官再生和机体康复等治疗功效。常用的细胞有干细胞、免疫细胞(T细胞、NK细胞、DC细胞等)或基因改造的细胞等。


由于细胞治疗产品直接输入人体,无法耐受病毒、细菌等灭活或去除工艺的操作处置,因此细胞培养过程中的质量控制十分重要。同时,严谨科学的临床试验对保障受试者安全、产生可靠的临床试验数据至关重要。以上均对从事细胞行业的企业和机构的硬件设施、技术实力、质量监管、人员从业资格等都提出了极高要求。


细胞科技作为21世纪的前沿技术和新兴领域,拥有广阔的应用市场和发展前景,也是振兴我国医药工业国际竞争力的重要突破口,在健康中国建设中发挥生力军的作用。旷逸生物以其强大的技术实力、高标准的硬件设施和严格的质量管理体系,助力细胞产业转化落地,让更多人有机会够享受到细胞科技的应用成果。


深圳市旷逸生物科技有限公司是一家专注于生物医药技术研发与产品孵化的国家高新技术企业,总部坐落于深圳市高新技术产业园后海中心区,并按药品GMP标准建成了3000平米的无菌细胞实验室,通过了ISO9001质量管理体系认证。旷逸生物实验室拥有研发、制备、质检三大系统,并采用数字化检测与双轨认证制,保障产品各环节的安全性。2020年5月11日,旷逸生物与国家感染性疾病临床医学研究中心、深圳市第三人民医院达成战略合作,三方将在生物技术的基础研究、临床转化以及大健康领域长期合作。